El 29 de junio de 2019, la "11ª reunión del 13er Comité Permanente del Congreso Nacional del Pueblo aprobó la" Ley de gestión de vacunas de la República Popular de China "(en adelante, la" Ley de gestión de vacunas ") y se aprobó el 1 de diciembre de 2019 Toma efecto. La Ley de Manejo de Vacunas da una respuesta legislativa a los problemas expuestos por incidentes de vacunas en los últimos años y la preocupación generalizada de la comunidad sobre la seguridad de las vacunas. Como legislación unificada en el campo de las vacunas, la "Ley de Manejo de Vacunas" se dispersará en la "Ley de Administración de Drogas de la República Popular de China" (en adelante, la "Ley de Manejo de Drogas") y la "Ley de Prevención de Enfermedades Infecciosas de la República Popular de China" (en adelante, "" La Ley de Prevención de Enfermedades Infecciosas "), las" Regulaciones para la Circulación de Vacunas y el Manejo de la Vacunación "," Regulaciones para el Manejo de Almacenamiento y Transporte de Vacunas "y otras leyes y regulaciones administrativas relevantes están integradas en una ley. El estado implementa el sistema de gestión más estricto para las vacunas y se adhiere primero a la seguridad, la gestión de riesgos, el control general, la supervisión científica y la gobernanza social. El estado se adhiere al bienestar estratégico y público de los productos de vacunas y eleva a un nivel estratégico todo el proceso, todos los enlaces y la supervisión integral de la implementación de actividades de vacunas en la Ley de Manejo de Vacunas. Como un equipo de servicio legal profesional que ha estado profundamente involucrado en el campo médico y farmacéutico durante mucho tiempo, siempre prestamos mucha atención a los desarrollos legislativos en el campo médico. La promulgación oficial de la "Ley de Manejo de Vacunas" tiene un profundo impacto en la industria. Por esta razón, hemos organizado e interpretado varios aspectos importantes de la "Ley de Manejo de Vacunas" de la siguiente manera para intercambios de la industria y otras discusiones en profundidad. . Las propiedades especiales de las vacunas. La Ley de Manejo de Vacunas define una vacuna como un producto biológico preventivo utilizado para la inmunización humana para la prevención y el control de la aparición de enfermedades y epidemias, incluidas las vacunas del programa de inmunización y las vacunas del programa de no inmunización. La primera se refiere a que los residentes deben seguir las regulaciones del gobierno Vacunación, esta última se refiere a otras vacunas vacunadas voluntariamente por residentes. Esta definición revela la naturaleza dual de las vacunas. Por un lado, las vacunas son un medio para prevenir y controlar la aparición y epidemia de enfermedades, y están relacionadas con la salud pública y la seguridad nacional, por lo que los productos de vacuna son estratégicos y de bien público. El estado ha incluido vacunas en reservas estratégicas de material e implementado dos niveles de reservas centrales y provinciales: la venta y el suministro de vacunas no son actividades puramente comerciales. Las vacunas del plan nacional de inmunización son organizadas por el departamento de salud y salud del Consejo de Estado junto con el departamento financiero del Consejo de Estado y otras organizaciones para licitación centralizada o negociación unificada, y se implementa la adquisición unificada. Las plataformas de comercio de recursos públicos provinciales compran las vacunas del plan de no inmunización. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas deberán garantizar el suministro de vacunas, especialmente en caso de brotes y epidemias de enfermedades infecciosas, y los titulares de licencias de comercialización de vacunas relevantes deberán producir y suministrar vacunas de inmediato para la prevención y el control de enfermedades infecciosas. Las unidades de vacunación solo pueden recibir vacunas de instituciones de prevención y control de enfermedades, y no deben cobrar ninguna tarifa por la vacunación contra los programas de inmunización. Por otro lado, una vacuna es un medicamento que pertenece a un producto biológico. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas tienen responsabilidades y obligaciones más estrictas que las compañías que producen medicamentos en general, y son responsables de la seguridad, efectividad y control de calidad de las vacunas. En el proceso de desarrollo, producción e inspección de vacunas, se debe establecer un sistema sólido de gestión de bioseguridad para controlar estrictamente los riesgos de bioseguridad. Sin embargo, debido a las características biológicas de la vacuna y la complejidad de la autoinmunidad del receptor, no se puede descartar que las vacunas calificadas causen reacciones adversas graves a los medicamentos durante o después del proceso de vacunación sin culpa de todas las partes. Posibilidad Por lo tanto, la "Ley de Administración de Vacunas" ha hecho arreglos institucionales para la compensación de reacciones anormales, la gestión del catálogo y el seguro obligatorio de responsabilidad civil. Ámbito de aplicación de la Ley de gestión de vacunas y las autoridades reguladoras de vacunas La Ley de Administración de Vacunas es aplicable al desarrollo, producción, distribución y vacunación de vacunas y sus actividades de supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular de China, incluido el desarrollo y registro de vacunas, producción y emisión de lotes, circulación de vacunas, vacunación y monitoreo de reacciones anormales. Y manejo, gestión post-comercialización de vacunas, medidas de salvaguardia y supervisión y gestión. Cuando no exista una disposición en la Ley de gestión de vacunas, se aplicarán las disposiciones de las leyes y reglamentos administrativos, como la Ley de administración de medicamentos y la Ley de prevención y control de enfermedades infecciosas. La Ley de Administración de Vacunas estipula claramente que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacuna nacional, el departamento de salud y salud del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación nacional, y otros departamentos relevantes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionada con la vacuna dentro de sus respectivas responsabilidades. . En lo que respecta a las dos principales agencias reguladoras, el departamento de supervisión y administración de medicamentos supervisa e inspecciona la calidad de las vacunas en el desarrollo, producción, almacenamiento, transporte y vacunación de la vacuna de acuerdo con la ley; las autoridades de salud y salud llevan a cabo la implementación del sistema de planificación de inmunización y las actividades de vacunación de acuerdo con la ley Supervisión e inspección. Sistema de titular de licencia de comercialización de vacunas La Ley de Administración de Vacunas estipula que los titulares de licencias de comercialización de vacunas se refieren a empresas que han obtenido certificados de registro de medicamentos de vacunas y licencias de producción de medicamentos de conformidad con la ley. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas en virtud de la "Ley de gestión de vacunas" tienen requisitos diferentes que los titulares de licencias de comercialización de drogas en virtud del "Programa piloto para sistemas de titulares de licencias de comercialización de medicamentos" (en adelante, el "Programa piloto"). El "Programa piloto" adopta un modelo de gestión que separa la autorización de comercialización de drogas y las licencias de producción de drogas. Establece que las instituciones de I + D de drogas o el personal de investigación científica dentro del área administrativa piloto pueden servir como solicitantes de registro de drogas, presentar solicitudes de ensayos clínicos de drogas y solicitudes de comercialización de drogas, y obtener comercialización de drogas. La licencia y el número de aprobación del medicamento pueden ser el titular de la licencia de comercialización de medicamentos. Si el titular de la licencia de comercialización de medicamentos no tiene la calificación de producción correspondiente, debe confiar a una empresa calificada de fabricación de medicamentos dentro del área administrativa piloto para producir medicamentos aprobados para su comercialización. En virtud de la "Ley de Administración de Vacunas", debido a la naturaleza especial de las vacunas, los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben poseer certificados de registro de medicamentos para las vacunas relevantes, así como las calificaciones de los fabricantes farmacéuticos que producen tales vacunas. Este acuerdo es para asegurar que Los titulares de licencias de comercialización de vacunas tienen mayor estabilidad y responsabilidad. Monitoreo completo del ciclo de vida de las vacunas. La Ley de Manejo de Vacunas estipula los requisitos que cada sujeto participante debe cumplir en todo el ciclo de vida de la vacuna y la cadena de uso. Estas regulaciones son mucho más altas que las leyes actuales sobre la supervisión de medicamentos generales: (1) En el proceso de investigación y desarrollo, los participantes relevantes deben controlar estrictamente los riesgos de seguridad biológica, fortalecer el manejo de la seguridad biológica de microorganismos patógenos como las cepas bacterianas y proteger la salud de los operadores y el público; elegir a los sujetos cuidadosamente en los ensayos clínicos y solo cumplir con los requisitos Las instituciones médicas de tercer nivel o las instituciones de prevención y control de enfermedades por encima del nivel provincial pueden implementar u organizar la implementación de ensayos clínicos de vacunas. (2) En el proceso de producción, el titular de la licencia de comercialización de la vacuna deberá cumplir con los requisitos de acceso a la industria más estrictos que los medicamentos generales, revisar e inspeccionar todo el proceso de producción de la vacuna y la calidad de la vacuna, y establecer un sistema completo de gestión de la calidad de la producción. Además, cada lote de vacunas debe ser aprobado y aprobado por la agencia emisora ??de lotes designada por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado de acuerdo con los requisitos técnicos pertinentes antes de ser vendidos o importados. Las vacunas que no estén aprobadas para su distribución no se venderán, y serán supervisadas y destruidas por las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes. (3) En circulación, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los titulares de licencias de comercialización de vacunas y las unidades de distribución de vacunas deberán cumplir con las normas de gestión de almacenamiento y transporte de vacunas para garantizar la calidad de la vacuna. La vacuna debe estar en un ambiente de temperatura especificada durante el almacenamiento y el transporte.El almacenamiento y el transporte de la cadena de frío deben cumplir con los requisitos, y la temperatura debe ser monitoreada y registrada regularmente. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben establecer registros de ventas verdaderos, precisos y completos; las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación y las unidades de distribución de vacunas deben establecer registros verdaderos, precisos y completos de recepción, compra, almacenamiento, distribución y suministro; prevención de enfermedades La agencia de control y la unidad de vacunación también deben establecer un sistema regular de inspección de vacunas. (4) En el proceso de vacunación, las agencias de prevención y control de enfermedades a todos los niveles deben llevar a cabo propaganda, capacitación, orientación técnica, monitoreo, evaluación, investigación epidemiológica, tratamiento de emergencia, etc. relacionados con la vacunación de acuerdo con sus respectivas responsabilidades; El personal de salud que realiza la vacunación debe cumplir con el deber de notificar al receptor o su tutor y realizar una inspección previa a la vacunación, y también registrar la información de vacunación para garantizar que la información de vacunación pueda rastrearse y consultarse. (V) En el proceso de supervisión y gestión, el estado crea un equipo de inspectores de drogas profesionales y profesionales a nivel central y provincial para fortalecer la supervisión e inspección de vacunas; los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben formular planes de manejo de incidentes de seguridad de vacunas e inspeccionar regularmente cada uno La implementación de las medidas preventivas para eliminar los riesgos de seguridad ocultos de manera oportuna; los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de divulgación de información; el estado implementa un sistema unificado de divulgación de información de seguridad de vacunas. Sistema de trazabilidad electrónico completo La Ley de Gestión de Vacunas establece un sistema completo de trazabilidad electrónica. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con el departamento de salud competente, estableció una plataforma nacional de colaboración de trazabilidad electrónica de vacunas para integrar la información de trazabilidad en todo el proceso de producción, distribución y vacunación de vacunas para lograr la trazabilidad de la vacuna. El titular de la licencia de comercialización de vacunas establecerá un sistema de trazabilidad de vacunas electrónicas para conectarse con la plataforma nacional de coordinación de trazabilidad de vacunas electrónicas para realizar la trazabilidad y verificación de la vacuna de unidad de empaque más pequeña en todo el proceso de producción, distribución y vacunación. Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar fielmente la circulación de vacunas, vacunación, etc., y proporcionar información de trazabilidad a la plataforma nacional de coordinación de trazabilidad electrónica de vacunas de acuerdo con las reglamentaciones. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas que no establezcan un sistema electrónico de trazabilidad de vacunas de acuerdo con las reglamentaciones, y las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación que no brindan información de trazabilidad de acuerdo con las regulaciones tendrán las responsabilidades legales correspondientes. Todo el sistema de trazabilidad electrónica formará una cadena completa de información en todos los aspectos de la producción, circulación y vacunación de vacunas para garantizar que se pueda rastrear la fuente de los productos de la vacuna, donde se puedan verificar y se puedan investigar sus responsabilidades. Sistema de compensación de reacción anormal La Ley de Administración de Vacunas también proporciona un sistema de compensación por reacciones anormales a la vacunación, que estipula que los daños como la muerte, discapacidad grave y daños a los órganos y tejidos que ocurren durante o después de la vacunación son reacciones anormales de la vacunación o no pueden excluirse. , Se debe dar una compensación. El estado implementa la gestión del catálogo del alcance de compensación y lo ajusta dinámicamente de acuerdo con la situación real. Para los costos de compensación requeridos, los departamentos financieros de los gobiernos de las provincias, regiones autónomas y municipios del pueblo se encargan directamente de los costos de compensación de las vacunas del programa de inmunización, y los titulares de licencias de comercialización de vacunas relevantes se hacen cargo de los costos de compensación de las vacunas del programa de no inmunización. El estado alienta varias formas de seguro comercial para compensar a los receptores de vacunas anormales. La implementación de la gestión de directorios en el alcance de la compensación es la innovación de la "Ley de gestión de vacunas" en el sistema de compensación de reacción anormal. Este catálogo se basará en la recopilación, la recopilación y el análisis de una gran cantidad de datos de reacciones anormales en la práctica, y formará un estándar unificado dinámico a nivel nacional para la compensación por reacciones adversas a la vacunación. Este acuerdo hará que la investigación, el diagnóstico y la identificación de sospechas de reacciones anormales graves sean más científicas y estandarizadas, y hará que la compensación sea más justa y razonable. Sistema de seguro obligatorio de responsabilidad civil El sistema de seguro obligatorio de responsabilidad de vacunas también es una innovación del sistema de esta Ley de Gestión de Vacunas. El sistema de seguro obligatorio de responsabilidad requiere que el titular de la licencia de comercialización de la vacuna asegure el seguro obligatorio de responsabilidad de la vacuna de acuerdo con las reglamentaciones, y la compañía de seguros pagará una compensación por el daño del receptor causado por el problema de calidad de la vacuna dentro del límite de responsabilidad del seguro. El establecimiento de un sistema de seguro obligatorio para la responsabilidad de la vacuna garantizará que los destinatarios puedan recibir alivio completo y oportuno; para las empresas, reducirán efectivamente el riesgo de compensación de responsabilidad del producto que puedan enfrentar y les permitirán mejorar Realizar actividades de desarrollo, producción y negocios de vacunas. Sistema de publicación unificada de información sobre seguridad de vacunas La Ley de gestión de vacunas establece un sistema unificado para la publicación de información sobre seguridad de las vacunas. La autoridad de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con los departamentos pertinentes, anunciará la información de advertencia sobre el riesgo de seguridad de las vacunas, los principales accidentes de seguridad de las vacunas y su información de investigación y manejo, y otra información de seguridad de las vacunas que el Consejo de Estado determine que se publicará de manera unificada. El estado de los informes de vacunación anormales en todo el país será publicado por el departamento del Consejo de Estado a cargo de la salud junto con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. La información anterior no se divulgará sin autorización. Para obtener información sobre la seguridad de las vacunas que pueda inducir a error a la opinión pública y al público, el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno del pueblo a nivel del condado o por encima de este deberá verificar inmediatamente con las autoridades sanitarias y de salud y otros departamentos, instituciones profesionales, titulares de licencias de comercialización de vacunas relevantes, etc. Analiza y publica los resultados a tiempo. Estricta responsabilidad legal En comparación con la "Ley de Administración de Drogas" y la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas", la "Ley de Administración de Vacunas" tiene sanciones más estrictas y utiliza una variedad de sanciones. Por ejemplo, los siguientes aspectos se proporcionan como referencia: Primero, a diferencia de "Contabilizar la responsabilidad penal de acuerdo con la ley" en la "Ley de Administración Farmacéutica" y la "Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas", la primera parte de la sección de responsabilidad legal de la "Ley de Administración de Vacunas" estipula que "la violación de esta disposición constituye un delito, de acuerdo con la ley Investigar la responsabilidad penal en serio ", lo que refleja el castigo más estricto. En segundo lugar, la Ley de administración de vacunas establece sanciones más severas que las medicinas generales. Por ejemplo, la Ley de Administración de Medicamentos estipula una multa de dos a cinco veces el valor de los medicamentos para la producción y venta de medicamentos falsificados; y la Ley de Administración de Vacunas estipula el valor de las vacunas para la producción y venta de vacunas falsificadas Una multa de 15 a 50 veces (si el valor de los bienes es inferior a 500,000 yuanes, se calculará como 500,000 yuanes). Tercero, sanciones más severas para las personas responsables relevantes. Por ejemplo, si se determina que produce o vende vacunas falsas, la Ley de Manejo de Vacunas impone la confiscación del representante legal, la persona principal a cargo, la persona directamente responsable a cargo, el personal de la posición clave y otro personal responsable de la unidad ilegal de la unidad durante el acto ilegal. Los ingresos obtenidos, las multas se duplicaron a diez veces los ingresos obtenidos, la prohibición de toda la vida de participar en la producción farmacéutica y actividades comerciales, y el castigo de la detención por parte del órgano de seguridad pública durante más de cinco días y menos de 15 días. Cuarto, la "Ley de Administración de Vacunas" también enfatiza los métodos de castigo del castigo de crédito. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado establecerá un sistema de registro de crédito para los titulares de licencias de comercialización de vacunas y su personal relacionado, y lo incorporará a la plataforma nacional de intercambio de información crediticia, publicará su grave violación de la información de confianza de acuerdo con las regulaciones e implementará un castigo conjunto. Finalmente, debe señalarse que la parte de responsabilidad legal de la Ley de Manejo de Vacunas en realidad cubre a todas las partes involucradas en todo el proceso de actividades de la vacuna, incluidos los titulares de licencias de comercialización de vacunas y unidades relacionadas, autoridades reguladoras, agencias de prevención y control de enfermedades y unidades de vacunación. Las responsabilidades legales del personal responsable relevante de las unidades de distribución de vacunas, las organizaciones que emiten lotes, las instituciones de cuidado infantil, las escuelas y los medios relacionados, así como el personal médico y de salud, los tutores y otros organismos relevantes, encarnan todo el proceso de implementación de las regulaciones sobre las partes involucradas en las vacunas y actividades relacionadas. Supervisión estricta en todos los aspectos y en todos los aspectos. Las vacunas están relacionadas con la salud pública y la seguridad nacional, y cada sujeto debe cumplir con sus responsabilidades y establecer los diversos sistemas y requisitos estipulados en la Ley de Gestión de Vacunas para evitar la repetición de incidentes de seguridad de vacunas. TEXTO ORIGINAL EN CHINO : https://perma.cc/L75S-THLH