Ley de administración de vacunas de la República Popular de China (Aprobada en la undécima reunión del Comité Permanente del Decimotercer Congreso Nacional del Pueblo el 29 de junio de 2019) Fecha de lanzamiento: 2019-07-03 13:58 fuente: Red del Congreso Nacional del Pueblo de China Artículo 6. Implementación nacional del sistema de planificación de inmunización. Los residentes que viven en China tienen derecho a vacunarse contra los planes de inmunización de acuerdo con la ley, y cumplir con sus obligaciones de vacunar contra los planes de inmunización. El gobierno proporciona vacunas del programa de inmunización a los residentes de forma gratuita. Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes se asegurarán de que los niños de la edad adecuada estén vacunados contra los programas de inmunización. El tutor se asegurará de que los niños en edad escolar estén vacunados contra el plan de vacunación de acuerdo con la ley. ________________________________________ Artículo 12 Los gobiernos populares a todos los niveles y sus departamentos pertinentes, instituciones de prevención y control de enfermedades, unidades de vacunación, titulares de licencias de comercialización de vacunas y asociaciones de la industria de vacunas llevarán a cabo regularmente leyes, reglamentos y prevención de seguridad de vacunas a través del Día Nacional de Vacunación Infantil y otras actividades. Propaganda, educación y divulgación del conocimiento, etc. Los medios de comunicación deben llevar a cabo publicidad de bienestar público sobre las leyes y reglamentos de seguridad de las vacunas y el conocimiento sobre vacunación, y llevar a cabo la supervisión de la opinión pública sobre las violaciones de la vacuna. El informe publicitario sobre la vacuna debe ser integral, científico, objetivo y justo. _______________ Artículo 20 Vacunas que se necesitan con urgencia en respuesta a emergencias de salud pública importantes u otras vacunas que la autoridad de salud competente del Consejo de Estado considere que necesitan con urgencia, y si el beneficio es mayor que el riesgo, la autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado puede aprobar la solicitud de registro de vacunas con condiciones. __________________ Artículo 28 Las vacunas que se necesitan con urgencia para prevenir y controlar la situación epidémica de enfermedades infecciosas o para responder a emergencias estarán exentas de aprobación después de ser aprobadas por la autoridad reguladora de drogas bajo el Consejo de Estado. _______________________________ El Artículo 52 "Reacciones anormales a la vacunación" se refiere a vacunas calificadas que causan daño a los tejidos, órganos y funciones del cuerpo del receptor durante el proceso de vacunación estándar o después de la vacunación estándar, y todas las partes involucradas no tienen reacciones adversas a medicamentos defectuosas. Las siguientes situaciones no se consideran reacciones anormales de vacunación: (1) La reacción general después de la vacunación debido a las características de la vacuna misma; (2) Daño al receptor debido a problemas de calidad de la vacuna; (3) Daño al receptor debido a que la unidad de vacunación viola las normas de trabajo de vacunación, los procedimientos de inmunización, las pautas de uso de la vacuna y el plan de vacunación; (4) El receptor se encuentra en el período de incubación o prodrómico de una determinada enfermedad en el momento de la vacunación, y la enfermedad ocasionalmente ocurrirá después de la vacunación; (5) El destinatario tiene las contraindicaciones de vacunación especificadas en el manual de instrucciones de la vacuna.El destinatario o su tutor no proporcionaron la verdad sobre el estado de salud del receptor y las contraindicaciones de vacunación antes de la vacunación. Agravar (6) Reacciones psicológicas de individuos o grupos que ocurren debido a factores psicológicos. ___________________________ Artículo 55 En respuesta a la sospecha de vacunación anormal, la agencia de prevención y control de enfermedades informará a tiempo, organizará la investigación y el diagnóstico e informará al receptor o su tutor de la conclusión de la investigación y el diagnóstico. Si hay alguna disputa sobre la conclusión de la investigación o el diagnóstico, se puede aplicar una solicitud de identificación de acuerdo con el método de identificación formulado por el departamento de salud bajo el Consejo de Estado. Las muertes anormales inducidas por la vacunación, la discapacidad grave o la sospecha de vacunación grupal como reacciones anormales que tienen un impacto significativo en la sociedad, como las reacciones anormales de vacunación que tienen un impacto significativo en la sociedad, son administradas por el departamento de salud y salud del gobierno del pueblo a nivel municipal o superior y la supervisión y administración de medicamentos. Los departamentos organizan investigaciones y tratamientos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. ________________ Artículo 56 El estado implementa un sistema de compensación por reacciones anormales a la vacunación. Los daños como la muerte, discapacidad grave, daño a los tejidos orgánicos, etc. durante el curso de la vacunación o después de la vacunación son reacciones anormales de la vacunación o no se pueden excluir, y se otorgará una compensación. El alcance de la compensación se gestiona por catálogo y se ajusta dinámicamente según la situación real. Los costos de compensación requeridos para la vacunación de las vacunas del plan de inmunización serán pagados por los departamentos financieros de los gobiernos de las provincias, regiones autónomas y municipios del pueblo directamente bajo el gobierno central; los titulares de licencias de comercialización de vacunas correrán con los honorarios de vacunación para la vacunación del plan de inmunización. El estado alienta varias formas de seguro comercial para compensar a los receptores de vacunas anormales. La compensación por reacciones anormales a la vacunación debe ser oportuna, conveniente y razonable. El alcance, las normas y los procedimientos para la compensación de reacciones anormales de vacunación están estipulados por el Consejo de Estado, y las provincias, regiones autónomas y municipios formulan medidas de implementación específicas directamente bajo el Gobierno Central. _________________________________ Artículo 68 El estado implementa un sistema de seguro obligatorio para la responsabilidad de la vacuna. Los titulares de licencias de comercialización de vacunas deben asegurarse contra el seguro obligatorio de responsabilidad de vacunas de acuerdo con las reglamentaciones. Si la calidad de la vacuna causa daños al receptor, la compañía de seguros pagará una compensación dentro del límite de la responsabilidad por la suscripción. La autoridad reguladora de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias y sanitarias del Consejo de Estado y las autoridades reguladoras de seguros, formularán las medidas de implementación específicas para el sistema de seguro obligatorio de responsabilidad por vacunas. _______________________ Artículo 69 Cuando ocurra un brote o una epidemia de una enfermedad infecciosa, el titular de la licencia de comercialización de vacunas correspondiente deberá producir y suministrar vacunas sin demora para la prevención y el control de las enfermedades infecciosas. La unidad de transporte dará prioridad al transporte de vacunas para la prevención y el control de enfermedades infecciosas. El gobierno popular a nivel de condado o superior y sus departamentos relevantes deberán hacer un buen trabajo en organización, coordinación y seguridad. ___________________________________ ____________________________________ Artículo 76: El estado implementa un sistema unificado para la publicación de información sobre seguridad de las vacunas. La autoridad de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con los departamentos pertinentes, anunciará la información de advertencia de riesgo de seguridad de la vacuna, los accidentes de seguridad de la vacuna y su información de investigación y manejo y otra información de seguridad de la vacuna determinada por el Consejo de Estado para ser publicada de manera unificada . El estado de los informes de vacunación anormales en todo el país será publicado por el departamento del Consejo de Estado a cargo de la salud junto con el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. La información anterior no se divulgará sin autorización. La divulgación de información de seguridad para las principales vacunas debe ser oportuna, precisa, exhaustiva y científicamente evaluada de acuerdo con las reglamentaciones, y deben hacerse las explicaciones necesarias. Si el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular a nivel del condado o por encima encuentra información sobre la seguridad de las vacunas que puede inducir a error a la opinión pública y pública, deberá verificar y analizar de inmediato con las autoridades sanitarias competentes y otros departamentos, instituciones profesionales, titulares de licencias de comercialización de vacunas relevantes, etc., y Publique los resultados de manera oportuna. Ninguna unidad o individuo puede fabricar o distribuir información falsa sobre seguridad de las vacunas. _________________________ Artículo 77 Cualquier unidad o individuo tiene derecho a aprender sobre la información de la vacuna de acuerdo con la ley y presentar opiniones y sugerencias sobre la supervisión y el manejo de la vacuna. Cualquier unidad o individuo tiene derecho a denunciar violaciones de vacunas a las autoridades sanitarias y de salud, a los departamentos de supervisión y gestión de drogas, etc., y tiene derecho a informar a las autoridades sanitarias y de salud, a los departamentos de supervisión y gestión de drogas y a otro personal y su personal que no hayan realizado sus tareas de supervisión y gestión de acuerdo con la ley. El gobierno del pueblo al mismo nivel o superior y sus departamentos relevantes y los órganos de supervisión informan. Los departamentos y órganos relevantes deben verificarlos y tratarlos de manera oportuna; los reporteros son recompensados ??de acuerdo con las regulaciones para la verificación de los informes; los reporteros reportan violaciones graves de la ley de la unidad a la que pertenecen, y si la verificación es verdadera, se les otorgará un gran premio. ________________________ Artículo 92 Si el tutor no se asegura de que los niños en edad escolar sean vacunados según lo programado por la ley, el departamento de salud del gobierno del pueblo a nivel de condado criticará, educará y ordenará correcciones. Si la institución o la escuela de cuidado infantil no verifica el certificado de vacunación de acuerdo con las regulaciones cuando el niño ingresa a la guardería o escuela, o no informa a la unidad de vacunación después de encontrar al niño que no ha sido vacunado de acuerdo con las regulaciones, el departamento administrativo de educación del gobierno local del pueblo en o por encima del nivel del condado lo ordenará hacer correcciones y emitirá una advertencia Castigue a la persona principal a cargo, la persona directamente a cargo y otras personas directamente responsables de acuerdo con la ley. ________________________ ________________________ Artículo 93: Cualquier persona que fabrique y difunda información falsa sobre la seguridad de la vacuna o busque problemas en la unidad de vacunación constituye una violación de la gestión de la seguridad pública, y el órgano de seguridad pública impondrá sanciones a la gestión de la seguridad pública de conformidad con la ley. Los periódicos, las publicaciones periódicas, la radio, la televisión, los sitios de Internet y otros medios para fabricar y difundir información falsa sobre seguridad de las vacunas serán castigados por los departamentos pertinentes de acuerdo con la ley, y la principal persona responsable, la persona directamente responsable a cargo y otras personas directamente responsables serán castigadas de acuerdo con la ley. Artículo 100 Esta ley entrará en vigencia el 1 de diciembre de 2019.